泉科瑞达仪器2025药典新标准下卡式瓶密封性测试方法的开发与验证

  随着2025年版《中国药典》的审议通过，药品包装材料的品质衡量准则体系得到了显著提升。无菌药品(如注射剂、生物制品等)对包装系统的密封性要求极高，任何微小的泄漏都可能会引起药品污染，进而威胁患者安全。卡式瓶作为常用的药品包装容器，其密封性检测显得很重要。泉科瑞达仪器作为专业的包材检验测试仪器研发与生产厂商，积极做出响应药典新要求，开发与验证了符合新标准的卡式瓶密封性测试方法。

  真空衰减法原理。该方法通过主机连接一个真空衰减腔，将试样放入测试腔内抽真空，试样内外形成压差。若试样存在泄漏，气体将通过漏孔进入真空衰减腔和主机。主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样合不合格。此外，泉科瑞达仪器还结合了微生物侵入试验法(微生物挑战法)等多种测试手段，以全面评估卡式瓶的密封性能。

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